11 Juin 2013

Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ
Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro+

INFORMATION IMPORTANTE NOUVEAUX LECTEURS ONE TOUCH® VERIO®IQ DISPONIBLES

LifeScan a effectué un rappel et un remplacement des lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®Pro et OneTouch® Verio®IQ après avoir constaté une anomalie au niveau du logiciel des lecteurs à des valeurs de glycémies extrêmement élevées supérieures ou égale à 1024mg/dl.

Nous souhaitons vous informer que les nouveaux lecteurs OneTouch® Verio®IQ sont maintenant disponibles.

Les patients ayant une prescription OneTouch® Verio®IQ peuvent donc obtenir leur lecteur auprès de leur pharmacien.

Nous recommandons aux patients équipés d’un lecteur OneTouch® Verio®IQ ou OneTouch® Verio®Pro qui ne nous ont pas encore contacté d’appeler le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM) pour obtenir une solution de remplacement.

Nous nous engageons à continuer de vous fournir des produits et des services de la plus haute qualité.

Nous vous remercions de votre confiance.

Avec nos sincères salutations,

Pascale Chapuis
Directeur de Division LifeScan France

INFORMATION IMPORTANTE NOUVEAUX LECTEURS ONE TOUCH® VERIO®PRO+ DISPONIBLES

A l’attention des professionnels de santé

Madame, Monsieur,

Comme vous le savez, LifeScan a récemment initié un rappel volontaire pour ses lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®Pro+ après avoir constaté une anomalie au niveau du logiciel des lecteurs à des valeurs de glycémies extrêmement élevées supérieures ou égale à 1024mg/dl.

Nous souhaitons vous informer que les lecteurs OneTouch® Verio®Pro+ nouvellement fabriqués sont désormais disponibles. Ces lecteurs ont été soumis à des contrôles qualité strictes avant leur mise à disposition.

Votre délégué LifeScan vous contactera prochainement pour procéder au remplacement des lecteurs OneTouch® Verio®Pro+ dont vous êtes équipés.

Nous nous engageons à continuer de vous fournir des produits et des services de la plus haute qualité.

Nous vous remercions de votre patience et votre confiance.

Avec nos sincères salutations,

Pascale Chapuis
Directeur de Division LifeScan France

28 mars 2013

Notification urgente de sécurité

Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro
Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ
Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro+

Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro

Chère cliente, cher client,

Chez LifeScan, nous appliquons les normes les plus strictes à la qualité de nos produits, et nous nous engageons à vous informer lorsque nous apprenons qu’un produit ne répond pas parfaitement à ces attentes. Veuillez lire les informations importantes ci-dessous sur le fonctionnement du lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro.

Si vous utilisez, prescrivez ou vendez un lecteur OneTouch® Verio®Pro, nous souhaitons vous informer que nous procédons à un remplacement de ces lecteurs OneTouch® Verio®Pro.

Résultats incorrects à des niveaux de glycémie extrêmement élevés

Pour des glycémies supérieures ou égales à 600 mg/dL, le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro doit afficher un message d’alerte indiquant «GLYCÉMIE EXTRÊMEMENT ÉLEVÉE supérieure à 600 mg/dL». Nous avons récemment établi qu’à des valeurs de glycémie extrêmement élevées supérieures ou égales à 1 024 mg/dL, le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro affiche et enregistre en mémoire un résultat incorrect inférieur de 1 024 mg/dL au résultat mesuré.

Exemple: une glycémie de 1 064 mg/dL conduirait à l’opération suivante : 1 064 mg/dL – 1 024 mg/dL = 40 mg/dL. Le lecteur afficherait 40 mg/dL et enregistrerait 40 mg/dL dans la mémoire.

La probabilité d’avoir un niveau de glycémie extrêmement élevé supérieur ou égal à 1 024 mg/dL est extrêmement faible. Cependant, si cela se produisait, il en résulterait un risque de santé grave qui nécessiterait des soins médicaux immédiats. Dans la mesure où le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro ne délivre pas de message d’alerte à des niveaux de glycémie supérieurs ou égaux à 1 024 mg/dL, et affiche un résultat faible inexact, il existe un risque de retarder le diagnostic et le traitement d’une hyperglycémie sévère, ou d’administrer un traitement incorrect. Cela peut provoquer des dommages graves. Par conséquent, nous avons décidé de retirer et de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®Pro.

Une hyperglycémie sévère nécessite des soins médicaux immédiats. Si vous avez présenté des symptômes qui ne correspondent pas à vos résultats de glycémie, veuillez contacter votre médecin. N’ignorez pas les symptômes et n’apportez pas de changement significatif à votre traitement sans en parler au préalable à votre médecin.

Les patients doivent arrêter d’utiliser ce lecteur et contacter le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM) pour définir une solution alternative dans les plus brefs délais.

Pour recevoir un lecteur de remplacement gratuitement, veuillez suivre les étapes ci-dessous:

Si vous êtes un patient en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®Pro:

1. Veuillez appeler le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM) afin de vérifier le numéro de série de votre lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro et confirmer votre adresse postale pour que nous puissions vous envoyer un lecteur de remplacement.
2. Nos chargés de clientèle seront heureux de répondre à toutes vos questions et de vous proposer les différentes options pour remplacer votre lecteur afin que vous puissiez continuer à mesurer votre glycémie conformément aux recommandations de votre médecin.
Option N°1 : vous avez un autre lecteur LifeScan (OneTouch® Vita®, OneTouch® Ultra Easy® ou OneTouch® Ultra2®) en état de marche, nous vous enverrons une boite de 100 bandelettes OneTouch® Vita® ou OneTouch® Ultra gratuite
Option N°2 : vous n’avez pas d’autre lecteur LifeScan ; nous vous programmerons l’envoi d’un lecteur LifeScan et d’une boite de 100 bandelettes gratuits.
Pour tout appel du lundi au vendredi avant 17h00, les patients serons livrés à l’adresse de leur choix le lendemain avant 12h00.
3. Avec votre lecteur de remplacement, vous recevrez des instructions pour le retour de votre lecteur original.

Si vous êtes un professionnel de santé:

1. Nous vous demandons de cesser de remettre les lecteurs OneTouch® Verio®Pro à vos patients et de les garder en votre possession. Un représentant de chez LifeScan vous contactera très prochainement pour procéder à la récupération du stock et vous proposer des solutions de remplacement.
2. Nous souhaitons pouvoir compter sur votre assistance pour partager cette information avec vos patients, utilisant un lecteur OneTouch® Verio®Pro. N’hésitez pas à proposer à vos patients de contacter le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM) afin de mettre en place une solution de remplacement à notre charge. Nous mettons également en place une procédure pour contacter directement tous les patients en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®Pro.
Option N°1 : votre patient a un autre lecteur LifeScan (OneTouch® Vita®, OneTouch® UltraEasy® ou OneTouch® Ultra®2) en état de marche : nous lui enverrons une boîte de 100 bandelettes OneTouch® Vita® ou OneTouch® Ultra® gratuite.
Option N°2 : votre patient n’a pas d’autre lecteur LifeScan : nous lui programmerons l’envoi d’un lecteur LifeScan et d’une boîte de 100 bandelettes gratuits
Pour tout appel du lundi au vendredi avant 17h00, les patients seront livrés à l’adresse de leur choix le lendemain avant 12h00.
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés dans votre département ou votre service.

Si vous êtes un pharmacien:

1. Nous vous demandons de cesser de remettre les lecteurs OneTouch® Verio®Pro à vos patients et de les garder en votre possession. Un de nos chargés de clientèle vous contactera très prochainement pour procéder au retour et au remplacement des produits ou veuillez vous rapprocher de votre fournisseur habituel pour procéder au retour et au remplacement des produits.
2.Nous souhaitons pouvoir compter sur votre assistance pour partager cette information avec vos patients utilisant un lecteur OneTouch® Verio®Pro. N’hésitez pas à proposer à vos patients de contacter le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM) afin de mettre en place une solution de remplacement à notre charge. Nous mettons également en place une procédure pour contacter directement tous les patients en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®Pro.
Option N°1 : votre patient a un autre lecteur LifeScan (OneTouch® Vita®, OneTouch® UltraEasy® ou OneTouch® Ultra®2) en état de marche : nous lui enverrons une boîte de 100 bandelettes OneTouch® Vita® ou OneTouch® Ultra® gratuite.
Option N°2 : votre patient n’a pas d’autre lecteur LifeScan : nous lui programmerons l’envoi d’un lecteur LifeScan et d’une boîte de 100 bandelettes gratuits.
Pour tout appel du lundi au vendredi avant 17h00, les patients seront livrés à l’adresse de leur choix le lendemain avant 12h00.
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés.

Si vous êtes un grossiste ou un distributeur:

1. Nous vous demandons de cesser de livrer les lecteurs OneTouch® Verio®Pro à vos clients et de les garder en votre possession. Nous vous demandons également de récupérer les produits que vous avez distribués à vos clients et qu’ils ont encore en stock.
2. Pour procéder au retour et au remplacement des produits, merci d’envoyer la liste des produits à notre service LifeScan Distribution par mail à l’adresse suivante retour@its.jnj.com (comme procédure habituelle).
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés.

Les lecteurs OneTouch® concernés par cette notification urgente sont les lecteurs OneTouch® Verio®Pro, OneTouch® Verio®IQ et OneTouch® Verio®Pro+. Tous les autres lecteurs de la gamme OneTouch®, OneTouch® Vita® - OneTouch® UltraEasy® - OneTouch® Ultra®2 et OneTouch® Ultra® ne sont pas concernés et peuvent continuer à être utiliser en toute confiance.

LifeScan a informé l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) de cette notification urgente.

Notre engagement est de continuer à vous fournir des produits et des services de la plus haute qualité et nous nous excusons de la gêne que ce problème a pu occasionner.

Nous vous remercions de votre confiance

Avec nos très sincères salutations,

Pascale CHAPUIS
Directeur de Division LifeScan France


Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ

Chère cliente, cher client,

Chez LifeScan, nous appliquons les normes les plus strictes à la qualité de nos produits, et nous nous engageons à vous informer lorsque nous apprenons qu’un produit ne répond pas parfaitement à ces attentes. Veuillez lire les informations importantes ci-dessous sur le fonctionnement du lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ.

Si vous utilisez, prescrivez ou vendez un lecteur OneTouch® Verio®IQ, nous souhaitons vous informer que nous procédons à un remplacement volontaire de ces lecteurs OneTouch® Verio®IQ.

Le lecteur n’affiche pas de message d’alerte à des niveaux de glycémie extrêmement élevés

Nous avons récemment établi qu’à des valeurs de glycémie extrêmement élevées supérieures ou égales à 1 024 mg/dL, le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ s’éteint au lieu d’afficher un message indiquant « GLYCÉMIE EXTRÊMEMENT ÉLEVÉE supérieure à 600 mg/dL » comme cela doit être le cas. Lorsqu’il est rallumé, le lecteur entre en mode réglage et demande à l’utilisateur de confirmer la date et l’heure avant d’être en mesure d’effectuer à nouveau un test. Cependant, si la glycémie est toujours supérieure ou égale à 1 024 mg/dL, le lecteur s’éteint à nouveau.

La probabilité d’avoir un niveau de glycémie extrêmement élevé supérieur ou égal à 1 024 mg/dL est extrêmement faible. Cependant, si cela se produisait, il en résulterait un risque de santé grave qui nécessiterait des soins médicaux immédiats. Dans la mesure où le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ ne délivre pas de message indiquant « GLYCÉMIE EXTRÊMEMENT ÉLEVÉE supérieure à 600 mg/dL » à des niveaux de glycémie supérieurs ou égaux à 1 024 mg/dL, il existe un risque de retarder le diagnostic et le traitement d’une hyperglycémie sévère, ou d’administrer un traitement incorrect. Cela peut provoquer des dommages graves. Par conséquent, nous avons décidé de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®IQ.

Pour recevoir un lecteur de remplacement gratuitement, veuillez suivre les étapes ci-dessous:

Si vous êtes un patient en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®IQ:

Vous recevrez un lecteur de remplacement dès que le lecteur OneTouch® Verio®IQ sera de nouveau disponible. Cependant si vous souhaitez recevoir un lecteur de remplacement immédiatement (OneTouch® Vita® ou OneTouch® UltraEasy®), veuillez appeler le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM). Nos chargés de clientèle seront heureux de répondre à toutes vos questions et de programmer le remplacement de votre nouveau lecteur.
Cependant vous pouvez continuer à effectuer des tests avec votre lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ dans l’attente de votre lecteur de remplacement.
Si votre lecteur OneTouch® Verio®IQ s’éteint de façon inopinée, et se met en mode réglage après la remise en marche, il se peut que votre glycémie soit extrêmement élevée et vous devez alors contacter votre professionnel de santé immédiatement. N’ignorez jamais vos symptômes et ne changez pas votre traitement de façon significative sans en parler à votre professionnel de santé. Veuillez garder cette lettre avec votre manuel d’utilisation.

Si vous êtes un professionnel de santé:

1. Nous vous demandons de cesser de remettre les lecteurs OneTouch® Verio®IQ à vos patients et de les garder en votre possession. Un représentant de chez LifeScan vous contactera très prochainement pour procéder au retour et au remplacement des produits.
2. Nous souhaitons pouvoir compter sur votre assistance pour partager cette information avec vos patients utilisant un lecteur OneTouch® Verio®IQ. N’hésitez pas à proposer à vos patients qui souhaitent recevoir un lecteur de remplacement gratuitement de contacter le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM). Vos patients peuvent continuer à effectuer des tests avec leur lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ dans l’attente de leur lecteur de remplacement. Nous mettons également en place une procédure pour contacter directement tous les patients en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®IQ.
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés dans votre département ou votre service.

Si vous êtes un pharmacien:

1. Nous vous demandons de cesser de remettre les lecteurs OneTouch® Verio®IQ à vos patients et de les garder en votre possession. Un de nos chargés de clientèle vous contactera très prochainement pour procéder au retour et au remplacement des produits ou veuillez vous rapprocher de votre fournisseur habituel pour procéder au retour et au remplacement des produits.
2. Nous souhaitons pouvoir compter sur votre assistance pour partager cette information avec vos patients utilisant un lecteur OneTouch® Verio®IQ. N’hésitez pas à proposer à vos patients qui souhaitent recevoir un lecteur de remplacement gratuitement de contacter le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM). Vos patients peuvent continuer à effectuer des tests avec leur lecteur de glycémie OneTouch® Verio®IQ dans l’attente de leur lecteur de remplacement. Nous mettons également en place une procédure pour contacter directement tous les patients en possession d’un lecteur OneTouch® Verio®IQ.
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés.

Si vous êtes un grossiste ou un distributeur:

1. Nous vous demandons de cesser de livrer les lecteurs OneTouch® Verio®IQ à vos clients et de les garder en votre possession. Nous vous demandons également de récupérer les produits que vous avez distribués à vos clients et qu’ils ont encore en stock.
2. Pour procéder au retour et au remplacement des produits, merci d’envoyer la liste des produits à notre service LifeScan Distribution par mail à l’adresse suivante retour@its.jnj.com (comme procédure habituelle).
3. Veuillez partager cette notification avec tous les professionnels de santé qui pourraient être concernés.

Les lecteurs OneTouch® concernés par cette notification urgente sont les lecteurs OneTouch® Verio®Pro, OneTouch® Verio®IQ et OneTouch® Verio®Pro+. Tous les autres lecteurs de la gamme OneTouch®, OneTouch® Vita® - OneTouch® UltraEasy® - OneTouch® Ultra®2 et OneTouch® Ultra® ne sont pas concernés et peuvent continuer à être utiliser en toute confiance.

LifeScan a informé l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) de cette notification urgente.

Notre engagement est de continuer à vous fournir des produits et des services de la plus haute qualité et nous nous excusons de la gêne que ce problème a pu occasionner.

Nous vous remercions de votre confiance.

Avec nos très sincères salutations,

Pascale CHAPUIS
Directeur de Division LifeScan France

 


Lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro+

À l’attention des professionnels de santé,

Chez LifeScan, nous appliquons les normes les plus strictes à la qualité de nos produits, et nous nous engageons à vous informer lorsque nous apprenons qu’un produit ne répond pas parfaitement à ces attentes. Veuillez lire les informations importantes ci-dessous sur le fonctionnement du lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro+.

Note : le lecteur OneTouch® Verio®Pro+ est un lecteur à destination des professionnels de santé uniquement prévu à l’usage hospitalier et conçu pour une utilisation multi-patients. Ce lecteur n’est pas disponible pour les patients diabétiques en auto traitement.

 

Résultats incorrects enregistrés dans la mémoire du lecteur à des niveaux de glycémie extrêmement élevés

Pour des glycémies supérieures ou égales à 600 mg/dL, le lecteur de glycémie OneTouch® Verio® Pro+ doit afficher et enregistrer dans la mémoire du lecteur un message indiquant « Glycémie extrêmement élevée supérieure à 600 mg/dL ». Cependant, nous avons récemment établi qu’à des valeurs de glycémie extrêmement élevées supérieures ou égales à 1 024 mg/dL , le lecteur de glycémie OneTouch® Verio®Pro+ affiche bien ce message, mais enregistre dans la mémoire un résultat incorrect inférieur de 1 024 mg/dL au résultat mesuré. Se fier au résultat enregistré dans la mémoire peut entraîner l’administration d’un traitement incorrect ou retarder le diagnostic et le traitement d’une hyperglycémie sévère, ce qui pourrait entraîner des événements indésirables graves.

La probabilité d’avoir un niveau de glycémie extrêmement élevé supérieur ou égal à 1 024 mg/dL est extrêmement faible. Cependant, si cela se produisait, il en résulterait un risque de santé grave qui nécessiterait des soins médicaux immédiats. Dans la mesure où ce problème compromet l’intégrité des données enregistrées dans la mémoire du lecteur, nous avons décidé de retirer et de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®Pro+.

Pour programmer le remplacement des lecteurs OneTouch® Verio®Pro+ que vous utilisez, veuillez suivre les étapes ci-dessous:

1.Veuillez appeler le service client LifeScan au 0800 820 004 (France métropole et DOM) ou au 0033 800 820 004 (TOM). Nos chargés de clientèle seront heureux de répondre à toutes vos questions et de programmer le remplacement de votre nouveau lecteur.

2.Dans l’attente des lecteurs de remplacement, vous pouvez continuer à utiliser les lecteurs de glycémie OneTouch® Verio®Pro+ actuels, car les résultats et les messages d’alertes affichés ne sont pas affectés par ce problème. Cependant, il est important que vous ne vous fiiez pas aux résultats enregistrés dans la mémoire du lecteur pour adapter le traitement du patient, car ceux-ci peuvent être inexacts.

Les lecteurs OneTouch® concernés par cette notification urgente sont les lecteurs OneTouch® Verio®Pro, OneTouch® Verio®IQ et OneTouch® Verio®Pro+. Tous les autres lecteurs de la gamme OneTouch®, OneTouch® Vita® - OneTouch® UltraEasy® - OneTouch® Ultra®2 et OneTouch® Ultra® ne sont pas concernés et peuvent continuer à être utilisés en toute confiance.

LifeScan a informé l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) de cette notification urgente.

Notre engagement est de continuer à vous fournir des produits et des services de la plus haute qualité et nous nous excusons de la gêne que ce problème a pu occasionner.

Nous vous remercions de votre confiance,

Pascale CHAPUIS
Directeur de Division LifeScan France